科技日報記者 代小佩
北京時間11月24日，百濟神州(北京)生物科技有限公司宣布，歐盟委員會批準(zhǔn)百悅澤（澤布替尼）用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。該批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個成員國，以及冰島和挪威。
德國烏爾姆大學(xué)醫(yī)院綜合癌癥中心醫(yī)學(xué)主任、ASPEN試驗的研究者之一Christian Buske教授表示，雖然BTK抑制劑已成為針對WM的一項較為成熟的療法，但百悅澤的獲批仍為WM患者提供了一種重要的治療新選擇，有望提升患者的治療結(jié)局。
百悅澤此次獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，是基于此前ASPEN試驗的結(jié)果。值得一提的是，在該試驗中，百悅澤未能達到與深度緩解相關(guān)的統(tǒng)計學(xué)優(yōu)效性的主要終點，但與伊布替尼相比，百悅澤展現(xiàn)出了臨床獲益及安全性優(yōu)勢。
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